康臣衛信冷庫驗證介紹

發布時間：2017/12/13 9:47:33    點擊量：

冷庫驗證介紹：

企業應當按照新版GSP《藥品經營質量管理規范》及附錄5《驗證管理》的要求，對冷庫進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。 

冷鏈驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限驗證；驗證步驟引入GMP確認驗證程序，根據用戶需求，對設備系統進行設計確認、安裝驗證、運行驗證、性能驗證。

1，冷庫驗證測點計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》

第六條  企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。

（一）冷庫驗證的項目至少包括：

1.  溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

2.  溫控設備運行參數及使用狀況測試；

3.  監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

4.  開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.  確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.  對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

7.  在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.  年度定期驗證時，進行滿載驗證。

2，冷庫驗證測點數量分布及數據采集時間表：

3，常州市計量測試技術研究所證書

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